用于治疗肥(féi)胖的胃(wèi)内球(qiú)囊产品审评动(dòng)态介绍(shào)
该产(chǎn)品提交(jiāo)了境外上市前的临床(chuáng)试(shì)验资料进(jìn)行(háng)临床评价,临床试验人(rén)群主(zhǔ)要是在美国生活的人群,因此需结合对人(rén)种(zhǒng)体(tǐ)质、生活(huó)习惯、饮食文化等(děng)差异的考虑,评价该临床试验结果(guǒ)及(jí)评(píng)价标准是否适用于中国人群(qún)。而(ér)且,由于该产品是在胃(wèi)内环境中(zhōng)使用,相(xiàng)比植入人体其(qí)他部位的医疗器械产品,还需考虑(lǜ)胃液的低 pH 值环(huán)境对(duì)于产品组成(chéng)材料的影响(xiǎng)以(yǐ)及生物相容性的(de)特殊要求。
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