北(běi)京(jīng)九游官方网页版和大清生物通过(guò)同(tóng)种生物衍生肌腱修复材料(liào)GMP检查
2013年12月3~4日(rì)我公司三类植入产品“同种(zhǒng)生物衍生(shēng)肌腱修复材料”通过(guò)北(běi)京市食品药品监督管理(lǐ)局医疗器械生产(chǎn)质量管理规范(简称(chēng)GMP)检查(chá)。检查组分别查看了生产车间、菌检(jiǎn)间(jiān)、仓库、生产设施设(shè)备等,并根据植(zhí)入医(yī)疗器械实施细则和工艺用水、洁净空(kōng)调以及灭菌验证等相关要(yào)求对研发、临床、试(shì)产(chǎn)、质(zhì)量等相关管理文件及记录进行(háng)审(shěn)阅(yuè),对我公司质量管理水平予以充分肯定(dìng)。至此,我公司已有四个产品通(tōng)过医疗器(qì)械(xiè)GMP认(rèn)证。
医疗器械(xiè)GMP是国家继药品GMP、GSP后推出的管(guǎn)理规范,目的是加强对医疗器械生(shēng)产企业全过程的控制和管理,保证医(yī)疗器械的质量安全。医疗器械GMP提高准入门槛,推(tuī)动企(qǐ)业提升(shēng)管(guǎn)理水平,适应(yīng)国际(jì)规则,使优(yōu)秀企业做大(dà)做强。我公司从医疗器械生产企业发展(zhǎn)的需要和(hé)产品的自(zì)身特点出发,认真系统地贯彻落实(shí)规范的(de)要求(qiú),充(chōng)分(fèn)认识实施规范的重要(yào)意义,确保(bǎo)生(shēng)产(chǎn)出来的医(yī)疗器械安全有效。